Donazione di fattore VIII della coagulazione in cooperazione umanitaria all' Albania

mercoledì 17 aprile, 2013

FIRENZE, 17 APRILE 2013 - La Regione Toscana ha raccolto nell’anno 2012 oltre 70.000 Kg. di plasma che deriva dalla donazione volontaria, anonima e gratuita dei suoi donatori e che avvia in conto lavorazione all’Industria convenzionata per il frazionamento industriale allo scopo di produrre farmaci plasmaderivati: albumina, Immunoglobuline nonchè fattori della coagulazione (Fattore IX, Complesso antitrombinico, Fattore VIII).

La Toscana è la prima tra le regioni sia per quantità sia per qualità di plasma raccolto.

Tra i farmaci plasmaderivati il Fattore VIII è un farmaco salvavita per la cura degli emofilici.

Ad oggi il fabbisogno terapeutico dei pazienti emofilici in Italia è coperto per il 68% da prodotto di origine chimica e per il restante 32% da Fattore VIII di origine plasmatica. Questa percentuale è sovrapponibile alla percentuale media nazionale, altri paesi europei hanno percentuali di utilizzo diverse (Germania e Spagna 50% ).

Tutte le Regioni italiane sono al momento eccedentarie di Fattore VIII plasmatico in maniera consistente, fatti salvi gli sforzi che le regioni stanno facendo razionalizzare la produzione del Fattore VIII plasmatico, dalle Regioni è stata tentata la via della donazione di questo prodotto attraverso iniziative di cooperazione internazionale considerato che oltre l’80% degli emofilici del mondo è carente di queste terapie

La Regione Toscana, supportata dalle Associazioni di Volontariato (AVIS, FRATRES, ANPAS, CRI) da anni ha maturato la scelta di un uso delle eccedenze in donazioni internazionali verso paesi bisognosi, tuttavia la normativa nazionale, sino ad ora, non prevedeva strumenti che lo permettessero. Il Decreto del Ministro della Salute del 12.04.2012 recante “Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti” ha aperto una strada prevedendo all’art.10 comma 4 che “ai fini di un utilizzo razionale ed etico del plasma nazionale destinato alla produzione di medicinali, gli stessi eventualmente eccedenti rispetto al fabbisogno regionale e nazionale, possono essere esportati in relazione a specifici accordi….”

A seguito di questo sviluppo normativo, nell’ambito del rapporto di collaborazione tra l'Azienda Ospedaliero-Universitaria “Meyer” ed il Centro Ospedaliero Universitario (CUO) “Madre Teresa” di Tirana, sede del Centro Nazionale di Emofilia, è stata presa l’iniziativa di una donazione di una quantitŕ di Fattore VIII necessaria a garantire il fabbisogno annuo nazionale della controparte e favorire l’integrazione della comunitŕ di immigrati albanesi nel territorio toscano.

Come avviene in gran parte nei paesi in transizione, anche in Albania le cure per le malattie rare hanno un costo non sostenibile sia dal sistema sanitario nazionale, sia dai singoli pazienti, e la cura dell’emofilia ne è un esempio. Contrariamente a quanto avviene in Italia, dove ricerca e cura per questa malattia rara godono di una reputazione di altissimo livello anche grazie alla presenza di 50 Centri di Assistenza agli emofilici distribuiti omogeneamente su tutto il territorio nazionale e che forniscono una assistenza adeguata coperta dal Servizio Sanitario Nazionale, in Albania è presente un solo punto di riferimento nazionale (presso il CUO “Madre Teresa” di Tirana) ed una scarsa capacità di copertura – da parte del SSN – della cura. In effetti, seppur l’emofilia rappresenti assieme alla distrofia muscolare, la fibrosi cistica, alla talassemia la più frequente malattia genetica, con circa a 300 pazienti l’anno (di cui la maggior parte affetta da Emofilia A e una minima parte affetta da Emofilia B) per una quantità/annua di trattamento antiemofilico pari a 3.000.000 di unità, il Ministero della Sanità albanese è in grado di garantire una cura per appena 1/3 del bisogno (ovvero circa 1.300.000 dosi/annue).

Alla base della iniziativa risiede la volontà di stimolare la donazione del sangue presso la comunità di immigrati albanesi, tra le più numerose e stabili comunità presenti sul nostro territorio regionale ed in continua crescita presso le associazioni di donatori , evidenziando con tale iniziativa il circuito di reciprocità che sottintende alla cessione del fattore VIII in eccesso.

L'Azienda “Meyer” è l’ente responsabile della vigilanza del corretto uso del farmaco, attraverso l’analisi dei protocolli di trattamento dei pazienti, delle relazioni descrittive relative all’uso del farmaco e missioni di monitoraggio. Su richiesta del Governo albanese, l'azienda biofarmaceutica toscana produttrice del farmaco, la Kedrion SpA specializzata nello sviluppo, produzione, commercializzazione e distribuzione di farmaci plasmaderivati, ha agevolato la cessione delle suddette unità di fattore VIII.

Grazie all’accordo di donazione tra Azienda Ospedaliera Universitaria “Meyer” e il Centro Universitario Ospedaliero “Madre Teresa” di Tirana la Toscana diviene la prima regione italiana a fornire aiuto concreto a pazienti emofilici al di fuori dei confini nazionali attraverso una donazione di emoderivati.

"La Toscana è la prima regione a fare questa operazione umanitaria, e questo ci rende molto orgogliosi - ha dichiarato l'assessore al diritto alla salute Luigi Marroni - E siamo contenti di annunciarla proprio oggi, 17 aprile, che è la giornata mondiale dell'emofilia. Ringrazio il Meyer, che è il nostro 'braccio operativo', le associazioni di volontariato, e la Kedrion".

Il 17 aprile è la IX°Giornata mondiale dell'Emofilia ed è una grande soddisfazione poter raccontare proprio in questa occasione questo percorso di solidarietà e di integrazione. [MORE]

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