Actos. Farmaco ritirato in Francia dal 2011 ma ancora venduto in Italia

FIRENZE, 17 MARZO 2013- L’ Actos è un farmaco antidiabetico il cui principio attivo è il Pioglitazone.
Il pioglitazone agisce attivando recettori cellulari presenti nelle cellule adipose, epatiche e muscolari. L’assunzione di questa molecola consente un considerevole miglioramento della sensibilità di tali tessuti all’azione dell’insulina che come è noto è l’ormone secreto dal pancreas che ha funzione di abbassare il livello di glucosio. In tal senso l’azione del pioglitazone è di ottimizzare l’utilizzo di glucosio da parte dei tessuti menzionati. Per tali ragioni l’Actos viene utilizzato per curare il diabete mellito di tipo 2 noto anche come diabete non insulinodipendente. In tal senso, coloro che soffrono di tale malattia hanno o cellule del pancreas che secernono o quantità insufficiente di ormone insulinico o, anche se questo è in quantità adeguata, il corpo non riesce ad utilizzarlo in maniera efficiente.

L’autorizzazione alla commercializzazione dell’Actos era stata rilasciata dall’agenzia Europea del Farmaco (EMA - European Medicines Agency) e recepita dall'AIFA (agenzia del farmaco italiana) nel lontano ottobre del 2000. Già all’epoca e quindi in fase di rilascio dell’autorizzazione furono indicati alcuni possibili effetti collaterali che dovevano essere indicati nei foglietti indicativi del farmaco. Rischi che dovevano essere comunque sottoposti a futura revisione, tant’è che sette anni dopo, nel 2007, l’ EMA utilizzando i dati raccolti negli anni sottoponeva i farmaci antidiabetici appartenenti alla categoria dei tiazolidinedioni, in particolare il rosiglitazone (commercializzato come Avandia) ed il pioglitazone (commercializzato come Actos), a revisione benefici/rischi e stabiliva che i benefici di entrambi superavano ancora i rischi ma foglietti illustrativi e medico curante dovevano chiaramente indicare il rischio di:
• possibili fratture ossee per le donne;
• possibile patologia cardiaca ischemica e quindi al limite anche infarto per entrambi i sessi.
Tutto questo si andava ad aggiungere ai già accertati effetti collaterali e precisamente:
• aumento di peso;
• capogiri e vertigini;
• insonnia;
• disturbi della vista;
• infezioni recidivanti delle alte vie respiratorie;
• aumento della probabilità di gravidanze nelle donne affette da ovaio policistico.
L’ultima revisione però non ha eliminato i dubbi riguardo all' Actos.
Tant’è che nei primi di giugno del 2011 l’Agenzia francese del farmaco ha ritirato i farmaci con pioglitazone perché ha ritenuto che aumentassero il rischio di contrarre cancro alla vescica. L’omologa agenzia tedesca ha subito dopo raccomandato ai medici di non prescrivere il farmaco prima di nuovi chiarimenti.
Nonostante ciò, l’EMA ha allora avviato una nuova revisione ed ha concluso che i benefici del farmaco continuano a superare i rischi ma dovranno essere adottate una serie di misure per ridurre i possibili rischi di cancro alla vescica.

Alla luce di tali osservazioni, Giovanni D'Agata, fondatore dello “Sportello dei Diritti”, si rivolge all’AIFA, chiedendo se non sia il caso di prendere le stesse misure dell’agenzia del farmaco tedesca, ossia di raccomandare una sospensione delle prescrizioni in attesa che siano presi i provvedimenti richiesti dall’EMA circa una verifica più puntuale dei rischi di cancro alla vescica, se non si vuole vietarne la commercializzazione come quella francese.[MORE]


(notizia segnalata da giovanni d'agata)